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명인제약‧유니메드제약, 항우울제 ‘브린텔릭스’ 제네릭 시장 출격 대기

HIT 249 / 관리자 / 2023-05-02

[메디컬투데이 2023-04-20]

이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)

품목허가 및 우판권 획득 완료

후발주자 품목허가 전략에 관심

▲ 브린텔릭스 (사진=한국룬드벡 제공)

[메디컬투데이=이재혁 기자] 명인제약과 유니메드제약이 룬드벡의 우울증 치료제 ‘브린텔릭스(보티옥세틴)’의 제네릭 시장 출격을 대기 중이다.

식품의약품안전처는 지난 17일 명인제약의 보세틴정 용량별(5/10/15/20mg) 4개 품목을 허가한데 이어 19일 유니메드제약의 보티옥센정 용량별(5/10/15/20mg) 4개 품목을 허가했다.

이들 제품의 오리지널은 한국룬드벡의 ‘브린텔릭스’다. 주요우울장애의 치료에 쓰이며 지난 2014년 국내 품목허가 획득 후 2015년 출시됐다.

앞서 환인제약, 삼천당제약, 명인제약, 유니메드제약 등 4개사는 올해 1월 13일자로 브린텔릭스의 '조합된 ＳＥＲＴ, ５－ＨＴ３ 및 ５－ＨＴ１Ａ 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허에 대해 청구한 특허 무효심판에서 인용 심결을 받아낸 바 있다.

다만 브린텔릭스가 보유한 2개의 특허 중 남아있는 1개 특허는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허로 오는 2027년 5월 10일 만료된다.

이번에 품목허가를 획득한 명인제약과 유니메드제약은 해당 특허가 만료되는 다음날인 2027년 5월 11일부터 2028년 2월 10일까지 우선판매권에 따른 독점판매기간을 부여받았다. 이에 특허 무효에 도전했던 환인제약과 삼천당제약의 제네릭 품목허가 전략에 관심이 쏠린다.

한편 이번에 허가를 받은 유니메드제약의 보티옥센은 명인제약이 위탁제조한다.