[메디파나뉴스 2021-11-22]

최봉선 기자 (cbs@medipana.com)

ㅣ한국 내 `P2B001` 독점 허가, 상용화 및 제조 위해 500만 달러 지분 투자 체결

CNS(중추신경 계통) 치료약물에 주력하고 있는 명인제약이 또 다시 라인업 강화에 나섰다. 

파킨슨병 적응증에 대해 기존 승인된 약물의 재조합을 기반으로 혁신적인 치료제를 개발하는 이스라엘 기업 Pharma Two B(P2B)가 

`P2B001`(미국 FDA ClinicalTrials.gov Identifier NCT03329508)의 한국 내 상용화를 위해 명인제약과 독점 라이센스 계약 및 투자계약을 

체결했다고 지난 18일(이스라엘 시간) 발표했다.  

명인제약 또한 한국 내 `P2B001`의 국내 독점 허가, 상용화 및 제조를 위해 500만 달러의 지분 투자를 체결했다고 밝혔다.  

`P2B001`은 파킨슨병에 널리 처방되는 약물인 프라미펙솔(Dopamine Agonist)의 저용량 서방방출제형과, 

라사길린(Monoamine oxidase-B inhibitor) 서방방출제형의 새로운 고정 용량(Fixed-dose combination) 조합이다.  

서로 다른 약리기전을 통해 작용하는 이 두 가지 서방 약물의 잠재적 시너지 효과를 바탕으로, `P2B001`은 파킨슨병 환자에게 

부작용을 최소화하면서 미충족 의학적 필요성(Unmet medical need)을 해결하도록 제조되었으며, 

하루 한번 복용할 수 있는 편리한 제형으로, 용량 조절이 따로 필요없다.  

Pharma Two B(P2B)는 최근 초기 파킨슨병 환자를 대상으로, `P2B001`에 대한 다국적 3상 연구를 완료했으며, 이 연구는 북미와 EU 등 

70개 지역에서 임상시험이 진행됐다. 2021년 4Q에 3상 임상시험 결과(Top line result)가 발표될 예정이며, 

2022년 2Q에 미국 FDA, 유럽 EMA에 허가를 신청하고, 2023년엔 제품을 발매할 계획이다.

명인제약 이행명 회장은 "`P2B001`은 파킨슨병으로 고통받는 환자에게 서로 다른 기전을 복합한 새로운 치료제가 될 수 있는 잠재력을 

가지고 있으며, Pharma Two B(P2B)와의 협력을 통해 국내 파킨슨병 환자들에게 필요한 치료가 이루어지길 기대한다"고 밝혔다.

<© 2021 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>