English
Japanese
건강한 미래를 만들어가는
명인의 소식을 전합니다.
명인제약, 기면증 치료제 <아모닐정150mg, 250mg> 퍼스트제네릭 허가
HIT 421 / 관리자 / 2025-04-02
1일 식품의약품안전처에 따르면 명인제약은 최근 기면증치료제 ‘아모닐정150mg, 250mg(아모다피닐(미분화))’ 2개 품목을 허가 받았다. 이는 한독테바의 ‘누비질정150mg, 250mg’이 오리지널 약제로 지난 2017년 허가받았다. 성인에 있어서 기면증과 관련한 과다졸음에 쓰인다.
명인제약은 아모다피닐 성분의 제네릭 개발을 위해 지난 2023년 생물학적동등성시험을 승인받아 완료한 바 있다.
기면증 치료제는 '모다피닐'과 그 이성질체인 ‘아모다피닐’ 두 성분이 주축을 이루고 있다. 아모다피닐 성분으로는 오리지널 약제인 한독테바의 누비질정이 유일하며 이번 명인제약이 제네릭 약제를 처음 허가 받은 것이다.
모다피닐 성분으로는 2002년 JW중외제약이 ‘프로비질정’, 2011년 한미약품의 ‘모다닐정’이 허가를 받아 시장을 주도하고 있다.
회사에 따르면 지난 2023년 누비질에 적용되는 '모다피닐의 광학 거울상 이성질체들의 결정체 형태 및결정체 형태의 제조방법' 특허가 만료되어 출시엔 아무런 문제가 없는 상황이다.
명인제약이 기면증치료제로서는 처음 허가받은 약이기에 의미가 있고 기존 품목이 많지 않은 만큼 해당 시장에서 충분히 경쟁력이 있다는 평가다.
명인제약 관계자는 “출시는 올 상반기 안으로 할 계획이며 퍼스트제네릭인 만큼 관련 시장에서 경쟁력이 있을 것이라 본다”고 말했다.
[메디소비자뉴스 2025-04-01]
